重庆时时彩10分钟网站:券商評級:三大指數震蕩 九股迎來掘金良機

時間:2019年12月02日 15:34:56 中財網
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  健友股份(603707)事項點評:依諾肝素美國獲批 制劑出口邁出堅實一步
  類別:公司機構:平安證券股份有限公司研究員:韓盟盟/葉寅日期:2019-12-02
  事項:
  公司公告收到FDA簽發的依諾肝素鈉注射液USP ANDA批準通知。

  平安觀點:
  依諾肝素在美獲批,分享全球最大依諾肝素市?。汗竟嬉瑯蹈嗡卦諉攔衽?。依諾肝素是國內外應用最廣泛的低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療,以及防治血栓形成或栓塞性疾病,原研是賽諾菲的克賽。本次獲批使公司成為繼Sandoz(退出市場)、Amphastar、Teva、Gland 后第5 家獲批依諾肝素ANDA 的企業。美國是全球最大的依諾肝素市場,2018 年銷售額約15 億美元,銷售量約1.5-1.7 億支。公司依諾肝素憑借原料藥優勢,預計上市后將搶占10%-20%的市場份額,按30%的凈利率計算,則依諾肝素在美國市場每年將給公司貢獻0.45-0.9 億美元凈利潤。

  依諾肝素在主要市場相繼獲批,已成全球競爭品種:2019 年3 月,公司依諾肝素在英國獲批,本次申請采取DCP 流程,后續在德國、西班牙、瑞典等國將陸續獲批。歐洲是全球依諾肝素銷量最高的地區,年銷售量約4 億支左右。8 月,公司收到巴西ANVISA 簽發的依諾肝素批準通知。巴西依諾肝素年銷量約4000-5000 萬支,主要由原研占據,未來公司有望占據25%-30%市場。目前公司依諾肝素已經覆蓋主要藥品市場,成為全球競爭品種,未來給公司帶來可觀利潤增量。

  研發管線迎來收獲季,制劑出口邏輯不斷強化:除伊諾肝素外,公司已經獲得10+個注射劑ANDA 批文。目前公司在研的注射劑品種超過30 個,基本為中 美雙報,主要研發領域包括抗感染、抗腫瘤、泌尿系統、抗凝血、麻醉藥等領域,公司將逐步迎來國際制劑收獲期,未來每年將獲得超過10個ANDA 批文。公司擁有南京健友和成都健進多條FDA 認證高端注射劑生產線。在帶量采購大背景下,公司將不斷搶占高毛利市場份額,制劑出口邏輯不斷強化。

  盈利預測與投資評級:我們認為公司將繼續受益肝素原料藥量價齊升和制劑的快速放量,同時公司積極布局制劑出口,在研品種豐富,且多為中 美雙報,迎來收獲季。維持公司2019-2021 年EPS分別為0.83 元、1.13 元、1.57 元的預測,維持“推薦”評級。

  風險提示:1)原料藥價格波動風險:肝素粗品是公司產品的主要成本構成,目前公司擁有較大粗品庫存,若價格出現急劇下滑,會對公司業績產生較大影響。2)制劑銷售不及預期:肝素原料藥企業向下游制劑轉型是行業趨勢,隨著低分子肝素制劑產品獲批增多,其他企業加大市場開拓力度,公司主打品種競爭格局日趨惡劣,存在銷售不及預期的可能。3)研發進度不及預期:公司在研品種較多,且多為中 美雙報,申報難度更高,在研品種受多種因素影響,存在研發進度不及預期的可能。
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